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必備材料清單：延續申請表（法人簽字 + 公章，政務服務網下載）
營業執照（經營范圍含 “醫療器械經營”，電子證照可免紙質）
原許可證正、副本原件（交回）
人員資質
負責人、質量負責人：身份證、學歷 / 職稱、近 3 個月社保
質量負責人需醫療器械相關專業大專及以上或中級職稱
場地與庫房
產權 / 租賃合同（租期≥延續后 1 年）、平面圖、地理位置圖
功能分區清晰（合格區、待驗區等），面積匹配經營范圍
設施設備
清單 + 發票，冷鏈需溫濕度記錄儀、冷鏈設備及檢定證書
信息系統需滿足全流程追溯
質量體系
管理制度目錄、近 3 年自查報告、不良事件 / 投訴記錄
計算機系統功能說明
其他
經辦人授權委托書 + 身份證
近 3 年無重大違法違規聲明