一、醫療器械注冊申請表
二、醫療器械生產企業資格證明（新辦企業先注冊后生產）
三、產品技術報告應加蓋生產企業公章。
四、風險分析報告應加蓋生產企業公章。
五、產品技術要求
六、產品性能自測報告
七、檢測報告
八、醫療器械臨床試驗資料
九、醫療器械說明書
十、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求 提
供相應的質量體系考核報告
十一、所提交材料真實性的自我保證聲明
境內第二類醫療器械注冊申報
2026-04-01 15:01 224次瀏覽
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