?? 分類速懂
? 一類器械 ：低風(fēng)險(xiǎn)（如紗布、繃帶）→ 無需備案/許可 ，常規(guī)管理即可。
? 二類器械 ：中風(fēng)險(xiǎn)（如血壓計(jì)、霧化器）→ 需備案 ，材料齊全最快10個工作日！
? 三類器械 ：高風(fēng)險(xiǎn)（如心臟支架、呼吸機(jī)）→ 需許可證 ，流程嚴(yán)、要求高！
?? 二類備案必備材料
1?? 營業(yè)執(zhí)照+公章
2?? 法人&質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證明
3?? 經(jīng)營場所證明（辦公≥80㎡+倉儲≥60㎡）
?#醫(yī)療許可證? #?#創(chuàng)業(yè)干貨? ?#避坑指南? ?#醫(yī)療器械注冊?
4?? 產(chǎn)品目錄、進(jìn)貨合同等
? 小貼士 ：材料一次備齊，避免反復(fù)補(bǔ)正！
?? 三類許可證硬核要求
?? 地址 ：普通三類（辦公≥100㎡+倉儲≥60㎡）；含試劑需冷庫≥40㎡！
???? 人員 ：3名醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷（臨床醫(yī)學(xué)優(yōu)先）
? 流程 ：提交申請→5日內(nèi)補(bǔ)正→20個工作日內(nèi)審批！
?? 避坑提醒
二類備案≠三類許可！別混淆！
三類現(xiàn)場核查會約談質(zhì)量負(fù)責(zé)人！
體外診斷試劑需額外冷庫資質(zhì)！