中山13485內審員培訓背景
本標準規定了質量管理體系的要求，參與醫療器械生命周期一個或多個階段的組織可遵循該要求開展醫療器械的設計和開發、生產、儲存和分銷、安裝、維護、終關閉和廢物處理，以及相關活動(例如技術支持)。值得強調的是，本標準規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充，是滿足客戶要求和適用的和性能法規要求所必需的。采用質量管理體系是組織的戰略決策。本標準的實施并不意味著需要統一不同質量管理體系的結構、統一文件或形成與本標準條款結構一致的文件。醫療器械有多種類型，本標準中規定的一些特殊要求僅適用于特定類別的醫療器械。為了更好地理解2016年新標準，掌握內審技巧，方普管理顧問邀請國內知名醫療器械專家學者為學生講授iso13485：2016內審員課程，歡迎您報名參加。
中山13485內審員培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量和生產的管理人員。
中山13485內審員培訓收獲
使學員掌握ISO13485：2003版質量管理體系要求；
提升學員的質量意識和全局意識，理順ISO13485的流程和部門業務流程；
幫助學員掌握ISO13485內審實施的方法和技巧；
了解ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。
中山13485內審員培訓內容（節選）
植入性醫療器械
3.6.2.1植入性醫療器械包括無源植入性醫療器械和有源植入性醫療器械,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、體內給藥器械、除顫器、人工晶體、宮內節育器、人工關節、血管內支架、食道內支架等。
3.6.2.2植入的程度:
(1)全部植入人體
(2)部分植入人體。
(3)介入自然腔口。
(4)替代上表皮或眼表面。
3.6.2.3植入和取出手段:
(1)外科手段(開刀植入):植入和取出。
(2)內科手段(自然腔口插入,如宮內節育器):取出。
3.6.2.4術后保留時間:
30天以上或者被人體吸收的醫療器械。
審核的頻次和時機
醫療器械質量管理體系內部審核分為例行的常規審核和特殊情況下的追加審核。
例行的常規審核按預先編制的年度審核方案進行。質量管理體系建立之初,頻次可多一些。至于各部門各過程的審核頻次,可以根據審核中發現問題的大小、多寡以及該部門的重要程度來決定。
在一年的審核中,應確保所有的部門的所有過程至少被審核一次。兩次內審的時間間隔不得超過12個月。
在下列特殊情況下,應追加進行質量管理體系內部審核:
(1)法律、法規及其他外部要求發生變化;
(2)發生重大的醫療器械事故以及產品被進口國要求召回事件;
(3)原材料、工藝流程發生重大改變或新技術、新工藝采用時;
(4)組織結構或質量管理體系結構發生較大變化;
(5)驗證所要求的糾正措施是否已實施,并保持其有效性;
(6)有建立合同關系的要求,驗證質量管理體系是否持續滿足規定的要求并被實施。
中山內審員培訓費用、時間、地點
收費標準：ISO13485：2016內審員培訓人民幣1500元/人( 含培訓費、教材費、證書費等)
開課時間：額滿開班
培訓地點：中山市石岐區蓮塘路36號（原石岐職中）二樓培訓
特別說明：單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
中山13485內審員考核發證
考試合格者頒發認證認可的ISO13485：2016內審員資格證書，證書認證認可，網上查詢，國際通用。