培訓對象：
1、醫療器械企業管理者代表及醫療器械行業監管人員。
2、醫療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業的文件、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫療器械GMP 工作的員工。
3、醫療器械相關專業、供應商企業、經營企業、臨床使用單位管理人員。
4、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員,醫療行業產品研發人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業人士等。
培訓內容：
1、質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2、ISO13485-2016質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3、醫療器械生產質量管理規范（GMP）
4、質量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過程控制要求，醫療行業的風險管理要求
6、內審程序、方法、技巧和內審自查報告
7、交流答疑
課程效果：
1、透徹的講解醫療器械行業認證要求；
2、使學員掌握有關ISO13485:2016的相關要求；
3、使學員掌握有關的醫療器械生產質量管理規范（GMP）相關要求；
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內審工作；
5、提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力促進醫療器械行業規范化管理。
其他：我們也可為您量身定制其他醫療器械個性化企業內訓，解決您的實際問題；如需要醫療器械備案注冊、醫療器械產品認證服務、ISO13485體系建立、醫療器械GMP等服務均可聯系我們。
