ISO內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業質量管理水平，協助組織決策層完成組織發展目標，使ISO13485質量管理體系運行的高級專業人才。 培訓內容：
天
1.醫療器械行業質量管理體系基礎
2.ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業應用中的特點：
4.針對醫療器械指令要求詳細解讀
5.指令與產品標準，指令與體系的關系
6.ISO13485 在具體企業應用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫療行業的風險管理要求
9.ISO13485 醫療器械行業質量管理體系基礎要求
第二天 :
1. 審核總論
? 質量審核的定義和范疇
? 質量體系審核的分類
? 審核的目的、范圍、依據
? 審核的時機和頻度
2. 審核的基本程序
?審核策劃和準備
?審核計劃
?審核檢查表
?案例練習與實踐
3.審核的實施
?首次會議
?現場審核
?不合格報告
?審核組會議
?末次會議
?案例分析、情境模擬與練習
4.審核的跟蹤
?審核驗證時機
?驗證方法和內容
?驗證記錄
?審核報告
5.內審員的素質和審核技巧
